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医疗器械注册申报前期准备怎么确定产品分类？
发布时间：2024-03-27 03:00:47
来源：爱游戏登录入口 作者：爱游戏大厅app下载
第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
2. 查询文件下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《第一类医疗器械产品目录》或搜索相关分类界定文件等进行查询。
未列入医疗器械分类目录里的境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。具体可参照《医疗器械分类界定申请资料填报指南》。
关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)
第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。
2. 查询文件下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《第一类医疗器械产品目录》或搜索相关分类界定文件等进行查询。
未列入医疗器械分类目录里的境内产品向当地省局提交申请，进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。具体可参照《医疗器械分类界定申请资料填报指南》。
关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号)
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)
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