公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以呼吸道病原体检测和多项病原体检测为特色，以急门诊作为切入点，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。

　　公司高度重视研发资源投入，经过多年发展构建起了6大技术平台，基于技术平台进行专业分工提升研发的广度和深度。报告期内，公司深耕呼吸道病原体检测领域，持续拓展以患者临床症状为中心的快速鉴别诊断解决方案。

　　报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域，2023年实现营业收入47,801.81万元，同比增长7.03%，其中实现营业收入（剔除新冠业务收入）41,980.66万元，同比增长208.23%；实现归属于上市公司股东净利润17,394.81万元，同比增长15.44%。

　　公司拥有完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台。其中，免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫技术平台的酶联免疫产品已实现了产业化生产，基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台也已实现公司产品涉及的抗原抗体等部分核心原料的自产。

　　报告期内，继续保持对各大技术平台的研发投入，全年研发费用投入为5,311.18万元，占营业收入比例为11.11%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为114名，同比增长9.62%，占员工总数28.22%，研发人员硕士及以上学历占比为30.70%。

　　报告期内，公司在国内市场新取得二类医疗器械注册证“钙卫蛋白、乳铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法）”，进一步丰富了公司在消化道领域的产品布局；在境外市场新取得境外认证“甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）”、“肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组抗体检测试剂盒（胶体金法）”等产品，助力公司在国际市场取得重要突破。报告期内，公司有条不紊推进“甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原、新型冠状病毒抗原联合检测试剂盒”、“呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒”等多款境内、境外重点产品的研发、临床及注册工作，其中部分产品有望在未来两年成为公司核心产品。

　　报告期内，公司加大了国内市场的开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。

　　报告期内，公司将国际市场作为公司发展的第二引擎，在新加坡成立了全资子公司作为未来国际市场发展的总部，并将东南亚市场作为公司在国际市场的切入点，依托于在国内市场的成功经验，在海外市场复制专业化营销策略，以专业的临床学术推广教育带动医生、患者诊疗意识的提升。报告期内，受益于公司在泰国等境外市场推出的多款新产品，公司在境外市场实现营业收入1,305.91万元，其中实现营业收入（剔除新冠业务收入）1,271.74万元，同比增长272.16%，呈现良好的发展态势。

　　报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面通过进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，以确保信息披露的及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资本市场形象。

　　报告期内，公司的产品以呼吸道病原体检测为主，同时覆盖消化道、优生优育、肝炎等多个检测领域。公司针对呼吸道病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展呼吸道多项病原体检测产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。

　　报告期内，公司以快速检测产品为特色，专注于呼吸道病原体检测领域，并覆盖消化道、优生优育、肝炎等其他领域，方法学涵盖免疫层析法、间接免疫荧光法和酶联免疫法。公司产品具体情况如下：

　　根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理，其余辅料作为C类物料管理；此外，对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。

　　为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等进行全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度综合评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。

　　公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。

　　公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。

　　公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调试。

　　公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。

　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，以销售自有品牌为主，且存在少量的ODM产品，主要为优生优育系列产品。

　　公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分为一般经销模式和配送经销模式。

　　一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。

　　公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。

　　公司少部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行销售。

　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。

　　体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），从广义上讲，是指在之外，通过对样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

　　按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检测领域。

　　体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据KaoramaInformation的报告，2022年全球体外诊断市场规模预计达到1,274亿美元，预计至2027年将达到1,400亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》统计数据，2021年我国体外诊断市场规模达1,042亿元，与2016年的430亿元相比，年均复合增长率达到19.37%。

　　POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据GrandViewResearch数据，预计2022年至2030年全球POCT市场规模将从406亿美元增至686亿美元，年均复合增长率为6.8%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据QYResearchGroup数据，预计2022年至2028年我国POCT市场规模将从约23亿美元增长至约50亿美元，年均复合增长率为13.3%，增速超过全球POCT市场增速。

　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。

　　我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较。