中科超精自主研发的 “麒麟刀”肿瘤精准放射治疗软硬件一体化解决方案正式发布；超维景自主研发的中国首款“在体双光子显微成像系统”获批上市；晶捷科技自主研发的手持式生化分析仪上市销售……近段时间，南京生物医药谷园区企业频频发布利好消息，高端医疗器械“扎堆”上市。

  当前，高端医疗器械国产替代正当时。作为我市发展生命健康产业的重镇，药谷企业创新产品的 “遍地开花”，不仅闯出了一条条“突围”之路，更是推动产业链不断优化升级。

  1 月 19 日，在第二届全球资本促进国产放疗设备产业发展论坛上，“麒麟刀”肿瘤精准放射治疗软硬件一体化解决方案正式发布。“我们的产品和技术可以解决现在肿瘤治疗看病难看病贵的行业痛点，把肿瘤治疗精度提升到细胞级。”中科超精执行总裁何桃告诉记者。

  放射治疗是医学上治疗肿瘤的主要手段之一，精准放射治疗的核心难题在于杀死癌细胞的同时，要最大限度地保护正常细胞。中科超精自主研发的高端肿瘤精准放射治疗设备 “麒麟刀”，创造性地将凤麟核团队 30 余年积累的中子及辐射输运计算理论和技术成果扩展应用于精准放射治疗领域，实现了对肿瘤病灶的精准照射，提高了放疗效果。

  当前，在放射治疗领域，高端医疗装备市场长期被国外垄断。 “无论是在国家战略需求层面，还是在行业应用需求层面，实现精准放射治疗技术与高端放射治疗装备的自主可控，都是一条必由之路。因此，拥有完全自主知识产权的‘麒麟刀’有着非常广阔的应用和市场前景。”何桃说。

  随着 “麒麟刀”出鞘，中科超精在南京生物医药谷打造的“麒麟刀”技术创新产业园也将加快建设步伐。据介绍，该产业园总投资 20 亿元，占地约 116 亩，目前园区一期生产厂房已顺利投产，待生产车间全部启用，一年将有百余台套高端放疗设备投放市场。

  “作为高端放射治疗装备民族企业，我们有信心打响‘麒麟刀’品牌，打破进口设备的垄断；同时把‘麒麟刀’技术创新产业园打造成‘百亿产值、千亿市值’的高端放疗产业基地，成为我国高端放疗产业新的孵化基地，并带动放射治疗上下游产业健康发展，守护人民群众生命健康。”何桃说。

  在南京生物医药谷，历经十余载的发展，企业研发与生产的医疗器械从普通迈向高端。由于园区布局早、培育力度大，如今迎来了收获期，尤其是近段时间，创新产品开始 “扎堆”上市。

  今年元旦刚过，晶捷科技自主研发的手持式生化分析仪上市销售。不同于普通的家用产品只能检测一项指标，手持式生化分析仪集合血脂、血压、尿酸等多个检测项目于一体，真正让老百姓实现 “把健康握在手里”的目标。

  晶捷科技副总经理黄宝福介绍，公司以拥有自主知识产权的基于电化学生物传感器技术为基础，不仅上市了家用产品，还推出了可供医院使用的 “明星产品”血气生化分析仪，该产品只需一次抽血，不到 3 分钟就能获取 34 项指标。

  “血气生化分析仪全世界只有 4 家公司可以生产，我们是国内首家。”黄宝福说，目前公司有 40 多款产品上市销售，所有产品都拥有自主知识产权。

  瞄准高端医疗器械这一新兴赛道，药谷园区企业超维景自主研发的 “在体双光子显微成像系统”于去年年底获批上市，该产品不仅实现了对表皮和真皮组织的高分辨率三维层切扫描成像，还可辅助识别组织组分、辅助判断代谢功能等，为皮肤病患者带来福音。

  去年年底，世和基因自主研发的多癌种早筛产品 “鹰眼”获得美国 FDA 授予的突破性医疗器械认定，据介绍，该产品颠覆了肿瘤筛查领域传统“一癌一筛”的理念，只需 10 毫升血液可筛查多种癌症。“此次获得 FDA 突破性医疗器械认定，为世和基因开拓海外市场奠定了坚实基础。”世和基因创始人、董事长邵阳说。

  在药谷的企业家看来，园区高端医疗器械产品之所以能够 “遍地开花”，除了企业自身的创新能力，还得益于新区的大力扶持。

  “补正资料递交后，仅用 3 个工作日即完成审评，以最快速度支持产品上市。”一个月前，超维景的相关负责人将一面锦旗送到江苏省药监局审评核查江北新区分部，为产品上市审评过程中高效且专业的服务点赞。

  该负责人介绍，审评中心在产品受理前、审评中、补正后等多环节提供技术支持，不仅为企业安排专人指导，提供 “一对一”精准服务；还邀请专家函审，帮助调整临床方案，指导企业编写产品技术要求，并提供多次预审指导服务。

  去年 8 月，江苏省药监局审评核查江北新区分部揭牌，该分部在南京生物医药谷集中设点办公，以贴心的服务助力相关产品尽快上市。

  1 月 24 日，药谷企业炜璨医疗生产基地正式启用，公司董事长李强感慨：“我们的环评手续速度在新区也算是创纪录了。”

  据介绍，炜璨医疗是一家创新型医疗器械公司，公司聚焦介入式医疗器械与智能化技术赛道，自研团队开发了包括静脉、动脉、镇痛、腹腔、透析通路等各种应用场景下植入式给药装置（输液港）系列产品，其中大量产品为国内外首创。

  “早一点开工，早一点启用，产品就能早一点上市。”李强介绍， 2023 年 11 月进场准备， 12 月底完成装修， 1 月 10 日试生产第一批样品， 1 月 20 日试生产第二批样品。在启用仪式之前，炜璨医疗生产基地已经投入生产。

  李强表示，生产基地启用前的各项准备工作进展神速，离不开园区各部门上下一心，靠前服务，帮助企业快速 “通关”各项手续，助推企业跑出投产“加速度”。