公司以自主创新基因技术为核心，围绕全民健康主题全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，推动基因技术应用普适化、全场景化，成为让普通大众用得起、用得好的惠民服务。

　　公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。

　　根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，血液筛查产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。

　　体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在外，通过对样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断是检验医学的“工具”和“兵器”，在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，体外诊断行业的发展与临床医学的发展息息相关，密不可分，是现代检验医学和精准医学发展重要组成部分，临床应用贯穿了疾病筛查、疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。

　　据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。根据Kalorama Information的报告显示，2022年全球体外诊断市场规模达到1,274亿美元，其中常规检测产品市场规模约948亿美元,特殊检测产品市场规模约326亿美元，并预计2027年将增长至1,400亿美元。中国体外诊断产业发展大会报告显示，2022年中国体外诊断市场规模超过1,700亿人民币，与2021年1,300亿人民币的市场规模相比，增速超过30%，其中国产产品占比超过60%。未来，随着国产体外诊断企业技术水平日益追赶，国内体外诊断行业迎来政策密集推进期，国内进口替代市场空间广阔，海外市场的产品竞争实力逐步增强，国产企业能够在全球市场中抓住更多机遇并获得更多市场份额，将持续推动我国体外诊断行业的发展。

　　体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

　　报告期内，公司相继获得国内外系列权威机构的认可和荣誉，上榜2022年全球医疗器械企业100强、2022中国新经济企业500强、湖南高新技术企业综合创新能力100强、湖南省企业税收贡献百强、湖南省民营企业税收贡献百强、湖南省高新技术企业税收贡献百强、湖南省“专精特新”小巨人税收贡献五十强、第三届长沙慈善榜单位捐赠榜、第三届长沙慈善企业影响力榜，获评国家绿色工厂、湖南省医疗器械行业优秀企业、湖南湘江新区2022年度高质量发展纳税百强企业、湖南湘江新区2022年度高质量发展工业百强企业、湖南湘江新区2022年度高质量发展研发投入百强单位，获得2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖等荣誉，行业地位日渐凸显。

　　公司作为分子诊断行业的领军企业，聚焦行业健康发展，主导或参与制定行业标准近60项，包括代表中国参与WHO肝炎试剂参考品世界标准制定、参与新冠分子检测系统国际标准（ISO）制定等，同时还参与制定了体外诊断行业的技术要求和专家共识，如《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《IVD产品研发与评价专家共识》等。报告期内公布的国家室间质量评价（EQA）数据显示，公司用户数量在病毒性肝炎连续数年保持行业第一的水平并在持续，HPV、EBV、HCMV、STDs等项目同类企业中用户数增长最为快速。

　　公司致力于成为基因科技普惠者，获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国家级重大奖项近60项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心等10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项，填补国内行业多项空白，有力打破进口垄断，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外广泛认可，构建起分子诊断应用普适化、全场景化新生态。

　　为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，报告期内，公司进一步深入样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息四大基因检测技术领域分析流程的布局，促进技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破，实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。

　　在测序领域，国产高通量基因测序仪SansureSeq1000启动临床研究，并在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进一步提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。关于测序下机数据的分析，实现了生信分析流程的构建和验证、生信分析方法的选择和优化，同时解决了生信分析软件的开发和集成的难题，从而开发出既能满足不同用户需求、又能保证高效准确的SANWAYSEQ病原微生物基因组生物信息分析工作站。基于超多重靶向捕获联合二代测序技术，新推出了病原体靶向测序（296种靶标、439种靶标、大健康）系列产品。病原体靶向测序、新型冠状病毒全基因组测序、细菌全基因组测序、甲型流感病毒全基因组测序均形成了从样本核酸提取到一键式获得生物信息报告的自动化全流程圣湘方案。

　　在甲基化检测技术领域，突破了DNA甲基化“一步法”检测体系，研发了“酶处理+扩增”的“一管法”检测系统，使甲基化转化过程与扩增过程可在同一反应管及同一程序段下完成，做到核酸进，结果出，无需核酸纯化回收，提升了模板DNA的利用率及检测灵敏度，使原来6-8h的检测时长缩短为2-3h，该检测技术大大简化了操作步骤，使得DNA甲基化检测过程可实现自动化整合。该检测技术体系目前已用于多种癌症的特异性甲基化位点（区域）检测产品的开发。

　　在核酸便捷化检测方面，全面布局了样本常温运输保存、诊断试剂冻干工艺以及恒温扩增检测技术等多方面的新技术和新工艺。解决了诊断试剂和样本采集保存的严格要求的核心问题，大幅提升了核酸检测技术的精准性和可及性。

　　在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对全自动样本统一样本处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子POCT产品开发和系统升级，对分子POCT样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步法提取技术以及PCR微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及PCR微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动POCT的一步法及磁珠法POCT的研发。并根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。

　　报告期内加大免疫平台的研发投入，在免疫层析方向，继续深入钻研荧光微球制备、蛋白标记、工艺配方优化等基础研究，同时开展胶乳层析、荧光定量层析等平台多个产品的研发。选择增强型电化学发光平台作为进入化学发光赛道的切入点，并进行深入的市场调研，将持续投入资源进行多项化学发光产品的研发。

　　报告期内建立了更为完善的分子诊断量值溯源系统，将数字PCR技术引入到量值溯源系统中，同时采用多平台的联合赋值方案，达到国际溯源联合委员会认可的一级方法水平，各类产品量值溯源水平得到了较大的提升。

　　公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案，让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。

　　公司持续专注基因科技与精准医疗领域，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，打造了一系列高质量体外诊断整体解决方案。公司不断加强研发团队建设，增强新产品开发及注册转化投入力度，对研发项目进行更精细化管理。随着公司的加速发展与布局，研发投入也在大幅增长。结合企业会计准则的相关规定，公司决定对研发支出资本化时点的估计进行变更。

　　为使会计估计更贴近业务实际，全面客观地反映公司研发费用和资产计量情况，根据《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，公司对研发支出资本化的相关会计处理进行了重新审视和评估，结合公司研究与开发活动的实际情况并参考同行业上市公司的研发支出资本化情况，对研发支出资本化时点的估计进行变更，使其能更加客观真实地反映公司财务状况和经营成果。公司于2022年10月20日召开第二届董事会2022年第三次临时会议、第二届监事会2022年第三次临时会议，审议通过了《关于会计估计变更的议案》，独立董事发表了明确同意的独立意见，自公司第二届董事会2022年第三次临时会议审议通过之日起执行。

　　报告期内，公司聚焦百姓需求痛点、行业发展重点和国家战略焦点，重点打造精品工程优势闭环、国际化优势闭环、政金产学研用优势闭环，不断提升资源利用效率，夯实行业龙头地位。在蓄能发展的过程中，公司以精品工程筑牢品牌底色，持续发挥平台化和国际化优势，高效利用公司创新体系、产业转化体系、市场营销体系、人才培育体系和激励体系等平台资源，不断增强公司的核心竞争力、抵御风险和穿越周期的能力，把握逆周期发展机会，加速推进“二次创业”新征程。

　　公司加速推进战略产线重点布局，并已取得良好成效，产品推广入院表现良好，客户数量持续增加，相关产线业务收入同比快速增长，已成为驱动业绩增长的新引擎。

　　在呼吸道检测领域，公司潜心耕耘近十载，搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案，打造了全面覆盖精确的诊断、精准的用药指导、精细的健康管理的全周期、系统化精准诊疗体系。报告期内，公司积极响应国家政策，产品方案较好契合公共卫生防控政策放开后临床呼吸道感染症候群精准诊疗管理的需求，完成“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目超百场，覆盖全国数千家医疗机构呼吸道感染性疾病临床诊疗的学术赋能培训，获得数千家用户的关注和新增合作，市场增长迅速，赢得了国内外客户的高度认可和广泛赞誉。

　　在生殖道感染检测领域，公司进一步完善公司产品矩。