本文主要分析IVD最大的细分行业之一化学发光行业整体情况及代表性A股上市公司的情况，绝大部分素材来自上市公司招股书、年报、调研记录及其他相关公告的整理。全文大约有8800多字，阅读完毕大约花费30分钟时间，有兴趣但暂时没有充足时间的建议收藏。

　　1、2021年化学发光本身实现较快增长，表观增速偏低的原因是海外新冠抗体检测的需求下降；2022Q1，增长速度进一步提升，普遍在30%以上。

　　3、各企业都开展海外布局，推进产品的FDA和CE认证，新冠试剂销售带动境外装机量增加，也为后续的常规试剂放量奠定了基础，目前新产业海外收入占比达到30%。

　　重点关注市场份额国内领先的、海外收入取得突破、成长性突出、的新产业（300832.SZ），也关注迈瑞医疗（300760.SZ）、安图生物（603658.SH）及亚辉龙（688575.SH）等。（以下新产业、安图生物及亚辉龙财务数据对比，资产负债表为2022Q1，利润表为2021年）

　　体外诊断（In-Vitro Diagnostics，简称IVD），是指在之外，通过对样品（如血液、体组织等），进行检测而获得诊断信息的一种技术，原理是通过试剂和体内物质在外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，进而判断的生理状态，具有快速、便捷和效性优点。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断治疗所必不可少的医学手段。2021年全球体外诊断市场约为1170亿美元。

　　体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。免疫诊断是体外诊断市场规模最大的子行业（占到整个IVD的40%左右，不考虑新冠试剂）。化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的70%。

　　部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。安徽集采的经验表明，诊断试剂带量采购的实施有望加速这一过程。

　　化学发光具有特异性好、灵敏度高、检测时间短、精准定量、试剂稳定、结果稳定等优势，目前在国内医院已基本普及，以下医院尤其是基层医疗机构，化学发光对其他免疫分析方法（如酶联免疫）的仍有较大的替代空间。在欧美发达国家，化学发光免疫分析占据免疫诊断90%以上的市场份额，我国约占70%。

　　高等级医院面对着日益上升的日均检测量和全面的检测项目需求，因此传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构要求，对高通量、高效率、高灵敏度的产品（自动化、高通量化、流水线化）有大量的需求。

　　由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。

　　全球竞争格局：目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据年报数据显示：2020年罗氏诊断业务收入150.89亿美元（排名第一），雅培诊断业务收入108.05亿美元，丹纳赫诊断业务（包括贝克曼）收入74亿美元，赛默飞诊断业务收入53.43亿美元。

　　国内竞争格局：由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，根据兴业证券研究所数据，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场约70%的份额，主要客户为三甲医院。国内的化学发光企业主要有新产业、迈瑞医疗、安图生物、亚辉龙等，但目前国内品牌市场占有率相对较低。

　　1、仪器和试剂的封闭性。化学发光产品属于封闭型产品，在封闭系统下，用户须搭配原厂商特定试剂才能顺利完成检验。仪器和试剂在上市时就具有较高的适配性，同时厂家有动力持续研发改进仪器和试剂的适配能力，因此封闭系统下产品往往准确性高、使用方便（无需多次校准）、溯源性好等特点。

　　厂家仪器销售除一般销售（客户直接以较高价格购买仪器）外，还有投放模式（联动销售），是指厂家向经销商或终端客户提供诊断仪器供其使用（从而降低客户的一次性支出），后续通过销售配套的试剂获取利润，公司拥有仪器的所有权，并可约定在合同期内公厂家收取一定的运营服务费。

　　3、免疫诊断试剂的丰富程度和差异化特点十分重要。目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，只有能提供丰富的诊断试剂才能为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。跨国企业均有自己的优势领域，比如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。

　　4、不同厂家采用不同的技术路径。化学发光免疫诊断技术根据发光原理的不同，分为酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光三大平台，不同细分发光平台的发光原理、试剂配方均有较大差别。

　　1、DRG/DIP：2021年11月国家医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》提出到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构。DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透。

　　如果集中带量采购在体外诊断领域全面实施，存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。目前，只有江苏、安徽、京津冀等地在高值医用耗材领域（骨科植入类、眼科人工晶体、心血管介入类等耗材）尝试实施带量采购，检测试剂、低值耗材领域尚未开展“带量采购”。

　　2021年8月 27日， 安徽省医药集中采购服务心公布了安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价结果。共13家企业88个产品谈判议价成功，平均降幅为47.02%。安徽的降价幅度比较温和，只是原先的出厂价变入院价，在各生产企业可承受范围之内，基本未伤及国产企业的出厂价，去掉的是中间商的利润和生存空间。集采有利于国产替代，尤其是提高三甲医院的国产化率，对国产企业是一个机会。

　　许多IVD企业通过新冠试剂销售获得了巨大的收益，未来可能进入化学发光行业，同类新产品的推出导致行业竞争加剧。

　　部分原料以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水平，对公司的正常生产经营造成不利影响。

　　相对药品研发而言，研发风险相对较小，更多是积累、渐进式研发，但存在新技术对旧技术迭代的风险。

　　2021年营业收入25.45亿元（同比增长16%），净利润9.74亿元（同比增长4%）。公司99.8%的收入来自于自营的体外诊断产品收入。其中试剂销量280万盒，收入19.01亿元，占比75%，试剂的毛利率为89.67%；仪器收入6.38亿元，占比25%，仪器的毛利率为17.17%（公司为加大仪器推广，下降15个百分点）。国内收入占70%，海外收入占30%。

　　2022年Q1，公司实现营业收入7.43亿元，同比增长39.53%；归母净利润3.08亿元，较上年同期增长83.46%。

　　1）海外市场的快速增长，管理层对海外市场发光仪器销售的目标是3500台（增长21%），未来三年增速预计超过30%。

　　4）核酸和抗原新冠相关产品。自研的新冠抗原检测试剂（胶体金法）于2021年9月公司取得了CE准入许可。原销售的抗原检测为专业版，已提交国内和欧盟的新冠抗原自测版注册申请。

　　面向全球销售9款全自动化学发光免疫分析仪器及162项配套试剂（其中国内145项）；积极拓展生化诊断产品线款全自动生化分析仪器及61项配套试剂。高速化学发光分析仪MAGLUMI X8，速度高达600测试/小时。

　　化学发光仪器装机及产出：2021年底，全球累计销售/装机超过20,600台。其中国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超9,800台（其中2021年新增装机1,673台）；在海外市场，公司已为147个国家和地区的医疗终端提供服务，累计实现化学发光免疫分析仪器销售超10,800台（其中2021年新增销售2,884台，同比增长54.39%）。2021年，海外装机超过100台的国家超过25个，在部分国家的市占率排到了前三。高端产品方面：2021年底，超高速化学发光分析仪MAGLUMI X8，累计装机1,086台（其中2021年实现装机601台，同比增长47.67%）。

　　终端覆盖：2021年，已为国内超7,700家（2022Q1达7900家）医疗终端提供服务，其中医院客户达1,209家（2022Q1提升至1248家），国内三甲医院的覆盖率达52.41%（2022Q1提升至54.11%）。

　　原料自研自产情况：目前70%以上的发光免疫项目的抗原抗体、校准品已实现自研自产。搭建了重组蛋白表达与纯化平台、抗体制备平台、小分子修饰与化学合成三大平台，分别累计研制出100 余种蛋白原料、70余种高性能抗体原料、30余种抗原原料。

　　公司于2007年首次通过德国TÜV SÜD的ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2017年作为国内首家化学发光免疫试剂产品获得FDA 510（K）产品准入的企业进入美国市场。2020年12月，公司取得了中国化学发光领域的第一张IVDR CE证书。

　　“新产业生物研发大厦”项目预计2022年底投产，公司将形成全自动化学发光系列仪器5,000台/年的生产能力，同时将新增500万盒/年配套诊断试剂的生产能力。

　　是中标项目数最多的国内厂家，安徽省自挂网实施后，公司在安徽省实现了短期内大型客户数量翻番的成绩。公司试剂产品2021 年度的毛利率较2020年保持稳定，说明了公司的渠道优势可以很好的消化集采谈判终端采购价下降带来的出厂价影响。

　　截至2022年3月底。总资产63.95亿元，净资产59.34亿元，总负债4.61亿元，资产负债率仅为7.2%，没有短期和长期借款，主要是经营性负债，非常良性。资产，流动性资产46.95亿元（占比73%），非流动资产16.99亿元（占比27%）。流动性资产，交易性金融资产加上货币资金为34.91亿元（占总资产的55%），存货6.73亿元（存货周转大概是3个月*左右），应收账款3.79亿元（应收周转大概是1.8个月左右）。非流动资产，主要是固定资产+在建工程合计11.6亿元（占总资产的18%，固定资产6.78亿元，在建工程4.82亿元），投资性房地产1.17亿元，债券投资1.30亿元，无形资产0.94亿元。

　　* 据调研记录披露，2021年末公司存货达6.45亿，其中原材料高达2.80亿元，占存货的比重的43.33%，主要是应对通货膨胀做了充足的原材料储备。考虑到这部分因素，实际的产成品周转应该在1.8个月左右。

　　（二）安图生物（603658.SH）——免疫诊断为主，微生物、生化、分子诊断、凝血等“一体多翼”发展的综合性IVD企业

　　2021 年，实现营业收入37.66 亿元，同比增长26.45%；归属于上市公司股东的净利润为9.74 亿元，同比增长30.20%。其中试剂收入30.46亿元，毛利率65.94%，收入占比81%；仪器收入5.45亿元，毛利率35.41%，收入占比19%。国内收入36.03亿元，海外收入8294万元（占比2.2%），海外收入占比比较低。2021年免疫诊断业务收入18.06亿元（收入占比48%），毛利率78.05%，同比增长29.29%。

　　2022年一季度，实现营业收入10.31 亿元，同比增长26.21%；归属于上市公司股东的净利润为2.40 亿元，同比增长40.07%。

　　产品涵盖免疫（48%）、微生物、生化（代理佳能生化仪）、分子、凝血等检测领域。全自动磁微粒化学发光仪器达200测试/小时，化学发光诊断产品获得注册证书119项。

　　流水线产品。Autolas X-1 系列产品，连接生化、免疫分析仪的同时，又于2021年引进了日本积水凝血分析仪，实现生化、免疫、凝血等定制化流水线亿元（绝大部分费用化，资本化比例仅为1%），占营业收入的12.90%。研发人员达1607人，占员工总数的31.94%。

　　2021年12月31日，公司产品已进入二级医院及以上终端用户达6100余家，其中医院1900余家，占全国医院总量的64%。

　　总资产96.28亿元，净资产75.78亿元，总负债20.50亿元，资产负债率仅为21.29%，金融负债方面，仅有短期借款1亿元。资产，流动性资产58.43亿元（占比61%），非流动资产37.85亿元（占比39%）。流动性资产，交易性金融资产+货币资金+其他流动资产（主要为理财产品）为39.89亿元（占总资产的41%），存货6.81亿元（存货周转大概是2.17个月左右），应收账款9.89亿元（应收周转大概是3.15个月左右）。非流动资产，主要是固定资产+在建工程合计29.27亿元（占总资产的30%，固定资产17.03亿元，在建工程12.24亿元），无形资产2.21亿元，商誉1.65亿元（收购郑州伊美诺、北京安图）。

　　国内非新冠自产产品主营业务收入6.25亿元，同比增长40.27%，其中国内化学发光业务收入5.36亿元，同比增长52.11%；（2）海外非新冠自产产品主营业务收入9,183.17万元，同比下降19.74%；（3）新冠自产产品主营业务收入9,547.55万元，同比增长2.38%；（4）代理业务收入3.21亿元，同比增长3.69%。公司海外销售1.79亿元，海外销售占比为15%

　　2021年，公司的主营业务毛利率为57.22%，其中国内化学发光试剂及耗材等产品毛利率同比增加3个百分点至73.49%，新冠业务毛利率为48.48%。非新冠业务经营性净利润1.65亿元，较去年增长18.69%

　　2022年Q1，公司实现营业收入13.70亿元，同比增长481.55%；归母净利润5.11亿元，同比增长1257.79%（其中非新冠业务经营性净利润0.36亿元，较去年同期0.26亿上升37%）。收入和利润大幅增长主要是公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）海外销售大幅增长

　　同比增长54.46%。2、产品以化学发光为主，覆盖多种免疫诊断方法学：主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法、胶体金法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。

　　600测试/小时超高速化学发光分析仪——iFlash9000/3000G，具备更高的坪效比全方位提升了实验室效率及使用体验，成为当前最高测试速度的化学发光分析仪之一。其他产品包括120测试/小时台式化学发光分析仪——iFlash1200具备更高的性价比在国际市场主推。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统。公司在微流控、基因测序等新技术平台上也取得了阶段性突破进展。

　　已拥有自身免疫性疾病类化学发光诊断项目42项（差异化定位）, 实现了化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光法、间接免疫荧光法等方法学在自身免疫性疾病诊断领域的全面覆盖（2021年，各类方法学实现自身免疫诊断试剂收入1.52亿元，同比增长30%）。其他比较有优势的领域为生殖健康（抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素B（INHB）、优生优育（ToRCH）等）、肝病等。

　　新冠抗原检测试剂在国内及欧盟、日本准入：自主研发及生产的新冠抗原检测试剂（胶体金法）也于2021年底先后取得欧盟CE认证、日本PMDA认证指定供应、国家药监局医疗器械注册证等准入认证。

　　代理产品：销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。

　　经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。

　　化学发光仪器装机及产出：截至2021年底，公司化学发光仪累计装机4,537台, 其中在海外市场装机已近1,000台，流水线余台，同比去年Q1（装机260台），增幅69%。截至期末，公司化学发光仪累计装机近5,000台（其中iFlash 9000超高速机累计装机41台。

　　终端覆盖：主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户近3,500家，较2020年末增加超过730家，其中医院1,144家、甲等医院884家，甲等医院的覆盖率达到55.95%。

　　（1）2021年14个化学发光法检测产品获得IVDR CE证书。（2）公司iFlash 1800化学发光免疫分析仪和人绒毛膜促性腺激素试剂盒通过美国合作伙伴Diazyme正式取得美国FDA 510（k）批准。（3）新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）先后拿到了欧盟自测IVDD CE认证、欧盟专业版IVDD CE认证、欧盟Common List、欧洲多国白名单（意大利、德国、法国、葡萄牙等）、厄瓜多尔、秘鲁、印尼、马来西亚、菲律宾、蒙古、格鲁吉亚、突尼斯等多国认证。

　　总资产31.17亿元，净资产20.35亿元，总负债10.82亿元，资产负债率为34.8%，短期借款2.24亿元，长期借款0.98亿元，资产负债率高于其他两家企业，合同负债1.46亿元。资产，流动性资产20.48亿元（占比66%），非流动资产10.69亿元（占比34%）。流动性资产，交易性金融资产加上货币资金为10.40亿元（占总资产的33%），存货5.61亿元（同比增长80%，为新冠抗原试剂快速增长所致），应收账款2.38亿元（同比增长13%，说明新冠抗原销售多为现款或者预付为主），预付账款1.56亿元（同比增长380%，说明新冠抗原销售采购原材料预付所致）。非流动资产，主要是固定资产+在建工程合计6.87亿元（占总资产的18%，固定资产5.65亿元，在建工程1.22亿元），无形资产1.02亿元。

　　主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。2021年实现收入252.7亿元（同比增长20%），其中2021年体外诊断业务收入84.49亿元（同比增长27%，占整体营收的33%，未单独披露化学发光业务收入）

　　自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。

　　2021年，公司实现营业收入39.81亿，同比增长7.47%，归母净利润9.57亿，同比增长20.49%，其中自主产品销售收入23.00亿（占总体收入的58%），同比增长24.08%，代理产品销售收入16.35亿，同比下降9.76%。其中新冠检测产品7.16亿，较上年同期增长0.93%；

　　。而常规试剂产品中，免疫试剂销售6.42亿，同比增长33.42%；生化试剂销售6.17亿，同比增长13.28%；临检试剂销售0.92亿，同比增长42.65%。

　　目前主营业务为治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂的研发、生产和销售。2021年公司实现营业收入7.78亿元，同比增长40.50%；归属于上市公司股东的净利润1.90亿元，同比增长32.23%。公司治疗与康复类产品收入1.80亿元，占总收入的23.34%，较2020年增长14.43%；

　　，占总收入的76.66%，较2020年增长52.60%。国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业，子公司重庆普门创生物技术有限公司成功取得电化学发光检测试剂医疗器械注册证37个，普门科技及其子公司实现电化学发光检测试剂医疗器械注册证达到80个。