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  • 美康生物2023年半年度董事会经营评述

  • 发布时间:2024-06-22 04:15:28 来源:爱游戏登录入口 作者:爱游戏大厅app下载

      公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平,积极推进主要产品线布局,提升公司综合竞争力,以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。

      经过二十年的发展,公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血球、POCT、尿液等领域,产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞、雅培等国际知名品牌进行合作,以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。

      截至报告期末,公司在国内已取得399项体外诊断试剂产品注册证(含一类)、56项体外诊断仪器产品注册证书。

      公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内,公司聚焦特检稳增长,大力发展三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等8大特检平台,在保证质量的前提下降低成本,不断提高管理水平,以提升医学诊断服务技术创新水平和竞争力。

      公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上,完善供应商筛选以及跟踪制度,采购部门主要负责搜寻潜在供应商,由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组,按照开发程序对供应商进行现场考察,质量认证评估等,并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核;同时,公司强化对子公司物料招标采购的管理,构建集团采购平台,最大程度降低采购成本和提高采购效率。

      公司采用以销定产的模式制定生产计划,实施全员监控,确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化,公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡,适时下达或调整生产计划。公司主要采取的作业和管理方式包括:

      (1)标准化作业:全面推行标准化作业,通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化,为生产的规范作业提供依据,确保产品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。

      ISO45001:2018职业健康安全管理体系,通过内外评审,不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进,固化有效的措施,通过连续循环,使质量控制不断地跃上新的台阶。

      在产品端,公司营销采用“经销和直销相结合,经销为主”的模式开拓市场。在国内市场,公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后,拥有核心销售代理渠道1,800余家,覆盖一线城市到地方基层的各渠道,拥有稳定的客户群体。在国外市场,公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。

      在服务端,公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所,公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用,重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等8大特检平台。业务人员与客户单位谈判达成合作意向并经相关部门批准后,公司与客户签署委托检测服务合同,公司根据合同提供相关检测服务。公司既为医疗机构提供检验服务,也与部分医院开展合作共建医学检验实验室。

      报告期内,国内医院常规诊疗活动逐渐恢复,体外诊断行业常规检测项目复苏性增长。公司坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局,不断加大研发投入,聚焦发展自产产品业务。受分子检测服务及代理产品收入下降影响,公司实现营业总收入97,680.78万元,较上年同期下降24.32%;自产产品业务驱动公司业绩增长,实现归属上市公司股东的净利润为17,486.59万元,较上年同期增长19.33%;归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为13,599.42万元,较上年同期增长9.08%。

      公司发挥“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的优势,持续研发投入,进一步丰富自产产品种类为后续销售奠定基础。在生化领域,公司迭代推出一机四功能的800速全自动封闭式生化分析仪MS-1280,在常规生化项目检测的基础上,附带电解质检测模块、糖化血红蛋白检测模块以及特定蛋白检测模块,一台设备即可实现多种功能,方便实验室操作与使用;用于类风湿性关节炎评价的基质金属蛋白酶3检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)等5项生化试剂新产品完成注册,进一步丰富了公司生化产品线。在化学发光领域,占地面积小于1m2的200速全自动化学发光免疫分析仪MS-i2280上市销售,同时公司积极布局中高速自动化学发光免疫分析仪,取得妊娠相关血浆蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法)等7项化学发光试剂新产品,进一步完善化学发光检测菜单,提升化学发光平台的市场竞争力。在实验室自动化领域,公司灵活紧凑、开放兼容的全自动生化免疫分析流水线上市销售,定位二级及以上医院,将带动生化、免疫试剂销量增长;在质谱领域,公司参与制定了《医用质谱仪第3部分:电感耦合等离子质谱仪》的行业标准,重点布局三重四级杆质谱、微量元素质谱以及核酸质谱检测平台,并逐步完善激素类、药物浓度监测类以及微量元素等质谱试剂产品,为质谱产品线销售及医学诊断服务提供有力支撑。

      公司继续依托生化试剂领域的优势,加快自产生化仪器、免疫仪器及流水线产品的市场布局,采用灵活的营销政策推动化学发光业务的发展。报告期内,公司积极组织参与行业会议、举办产品推广会,提升公司产品的市场影响力,加强公司渠道拓展能力。

      公司所处行业为体外诊断(IVD,In-VitroDiagnostics)行业,根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司所处的体外诊断行业属于制造业(C)中的“医药制造业”(分类代码:C27)。

      体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的样本(如血液、尿液、组织等)检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面,对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。

      从全球范围来看,体外诊断行业市场集中度较高,国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche(罗氏)、Abbott(雅培)、BeckmanCoulter(贝克曼-库尔特;Danaher(丹纳赫)旗下公司)、Siemens(西门子)为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已经相对完善,其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小,但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

      根据《中国体外诊断行业年度报告》(2022版),2022年我国体外诊断市场规模超1,700亿元,同比增长超30%,但常规业务没有增长;预计2023年行业规模总体出现下降,预计常规业务的增长率在10%左右。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。其中,生化诊断、免疫诊断与分子诊断是最核心的三大技术领域。

      从细分市场来看,生化诊断在我国发展较早,为医院常规诊断检测项目,其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化,但在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。免疫诊断是细分规模最大的子行业,国内企业技术水平虽已取得突破,但进口企业在医院等高端医疗市场仍占据垄断地位,国产化程度相对较低。随着精准医学的发展,多组学上的突破,临床精准检测需求持续扩大,质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势,成为了体外诊断领域的新技术,微生物质谱、新生儿筛查、维生素检测、药物浓度监测等质谱应用领域日渐成熟,已成为临床质谱企业、医疗检验机构等关注的细分领域。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化,新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力,也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。

      经过三十余年的发展,我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础,目前处于快速成长期,市场前景广阔。我国庞大的人口基数、人口老龄化、不断提高的人均预期寿命、持续提升的消费水平、日渐增强的主动健康管理意识,都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。未来,随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升,体外诊断技术的不断发展,医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加,体外诊断市场将持续扩容。

      独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务,并独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室具有成本控制、专业化等优势。在国家政策的良性推动下,我国ICL数量迅速增长。根据弗若斯特沙利文报告,2017年至2021年,中国ICL行业市场规模(不包括新冠检测)从147亿元增至223亿元,年复合增长率为10.9%,预计到2026年,行业市场规模将达到513亿元,2021年至2026年的复合年增长率为18.2%;2009年国内在业ICL不足70家,至2021年ICL数量已增长至2,100多家。虽然ICL行业增长迅速,但与发达国家相比,中国ICL行业仍处于起步阶段。2021年中国ICL的渗透率为6%(按检测市场规模占临床检测市场总规模的百分比计算),远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%,因此未来中国ICL市场仍有大幅度提升的广阔空间。弗若斯特沙利文预测,中国ICL市场的集中度将进一步提升,拥有技术及资本的参与者将是未来市场的领导者;同时特检项目将继续增多,在ICL市场中占据更大的比例。

      公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务,自主产品涵盖生化、发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、POCT、尿液、原材料等领域。经过二十年的发展,公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP&VLP血脂亚组分分析仪等仪器及配套试剂注册证,是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一,产品覆盖中高端及低端市场,可以提供更精准、更智能的体外诊断多场景解决方案,满足不同市场需求。2022年末,在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果,公司中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。

      在第三方医学诊断服务领域,公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所,另有多家实验室正在筹建,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础,同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品的创新和业务的增长,由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。

      公司将继续巩固和强化核心业务的优势,拓展产业链,优化产品结构,全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展,进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力,实现公司可持续发展。二、核心竞争力分析

      公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发,持续重视研发投入。经过二十年的发。


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