公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

　　根据Kalorama Information报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1,274亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据《中国体外诊断行业年度报告(2021版)》，2021年中国体外诊断市场规模约1300亿人民币，增速15%左右。

　　行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。

　　体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。

　　公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2020版）》中的数据显示，免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，2020年市场规模达321亿元，占据36%以上的市场份额。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上。

　　全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。

　　相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。

　　自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，公司、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。

　　国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。

　　由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分医院、二级医院以及基层医疗机构等。

　　对于二级医院以及部分医院，目前普遍采用以定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段，将为化学发光等先进技术带来较大的增量市场。

　　对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。

　　依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。

　　随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。

　　分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为重要工作内容，免疫诊断产品正受益于此，向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。

　　目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，根据兴业证券研究所数据，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场70%以上。

　　近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时，发行人在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。

　　目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。

　　由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约2,000万人。

　　随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。

　　近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“指南”）。《指南》指出，具备条件的综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

　　从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现半定量的酶联免疫法、实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。

　　随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

　　公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。

　　自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。

　　公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过66%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。

　　除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。

　　公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。

　　基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断七大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。

　　试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

　　公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。

　　公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。

　　对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。

　　对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成。