中商情报网讯：体外诊断，即IVD，是指在体外通过对体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。体外诊断行业具有市场规模大、增速高、市场份额逐渐扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。

　　体外诊断产业链上游为体外诊断原料，主要表现为生物制品原料、精细化学原料、电子元器件。体外诊断产业链中游为体外诊断仪器和体外诊断试剂，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断等，下游需求主要来自医院、体检中心、疾控中心、第三方独立实验室、血站、其他医疗机构。

　　体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。随着我国体外诊断行业的快速发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，市场规模从2016年的41亿元增长至2019年的82亿元，2016-2019年的年均复合增长率为26%，预计2022年的市场规模将达到145亿元。

　　从市场格局来看，进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。2019年，进口产品市场规模为73亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为10亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快，高于进口产品的增速。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计2024年国产体外诊断试剂原料市场规模将达27亿元，逐步实现进口替代。

　　体外诊断试剂上游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，如Hytest的心肌标志物的原料，Meridian的寄生虫、真菌检测原料，龟甲万的糖化血红蛋白原料等。而国内以试剂原料作为主营业务的领军企业是菲鹏生物，目前在原料领域发展势头强劲，但目前市占率较低。

　　体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。

　　体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

　　体外诊断试剂主要包括自身免疫诊断类试剂、POCT（即时检验）试剂、临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、微生物学检验类试剂等。

　　我国体外诊断试剂生产企业有1200多家，规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星长征等。

　　2020年的新冠疫情爆发以来，POCT（即时检验）进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。同时，新冠检测的需求亦推动了POCT市场规模的快速增长。2016-2019年，我国POCT试剂市场规模从53亿元增长至112亿元，预计2022年市场规模将达到207亿元，2024年市场规模将达290亿元。

　　免疫诊断试剂产品灵敏性、精确度高，且与生化检测成本差距缩小，对临床生化产品中的免疫类产品形成了部分替代。另外，“免疫类和分子诊断”是新产品研发的重点，而分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此，免疫试剂的主流地位仍将保持较长时间，市场规模逐年增长。2020年我国免疫诊断试剂市场规模超过320亿元。预计2022年市场规模将达445亿元。

　　统计数据显示，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。预计未来几年体外诊断市场将继续保持增长，到2022年我国体外诊断市场规模将达到1460亿元，2024年市场规模将逼近2000亿元。

　　近年来我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。

　　免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。2019年免疫诊断市场规模达196.4亿元。预计2022年我国免疫诊断市场规模将达279.5亿元。

　　根据Kalorama的数据，过去数年国内免疫诊断试剂市场化学发光试剂的市场份额逐年提升，由2010年的44.20%提升到2016年的79.00%，但对比发达国家、地区90%的市场份额还有进一步提升空间，预计2022年我国化学发光市场占比将达88%。

　　生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2022年市场规模将达96亿元。

　　分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。数据显示，2019年我国分子诊断市场规模约为71.3亿元，预计至2022年行业市场规模将增至127.9亿元。

　　POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。2016年我国POCT市场规模61.75亿元，2019年增至115.7亿。