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为深入贯彻党的二十大“加快实施创新驱动发展战略,要加强企业主导的产学研深度融合,强化目标导向,提高科技成果转化和产业化水平”精神,全面落实成都市委“科技成果转化要有力有效”决策部署,将成都高新区打造具有全国影响力的创新成果中试首选地、创新驱动引领高质量发展示范区,成都高新区科技创新局深入走访、全面摸排区内具备中试功能的公共技术平台和先进制造企业,宣传“中试十条”政策,特别是引导鼓励企业平台对外提供中试服务,并以“样品生产”和“对外服务”为金标准,经过企业申报和专家评审,认定了电子信息、生物医药两个方向的首批21家中试平台。
基于新型佐剂的创新疫苗研发中试平台,由成都华任康生物科技有限公司建设和运营,符合GMP条件,具备佐剂分子研发、生产到新复合佐剂系统开发与应用的垂直线,提供重组蛋白类产品生产及质控方法开发等服务,制备注射剂水针、针、口服制剂等。
成都华任康生物科技有限公司成立于2020年,注册资本10000万元,是成都迈科康生物科技有限公司全资子公司。专注于创新型人用疫苗的开发,在成都天府国际生物城拥有近7000平方米的人用疫苗研发中心和中试车间,包括三个不同类型的佐剂车间和两条中试规模的制剂灌装生产线,可进行新型佐剂、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗以及减毒活疫苗的实验室研发和临床I/II期样品生产。
平台拥有近200人的创新研发团队,创始人和高管团队有丰富疫苗研发和产业化经验,技术研究开发人员76人,其中本科及以上人员占比90%。
基于成熟的规模化生产经验,可提供包括新型复合佐剂开发、细胞库建库、毒种库建库、大肠杆菌和哺乳动物细胞工艺开发、质量方法学研究、中试样品生产、临床批样品生产与批次检定。支持产品剂型包括注射剂水针、针、口服制剂等。
上游原液车间拥有多规格一次性生物反应系统、多台超滤系统、深层过滤系统和层析纯化设备,满足重组大肠杆菌、重组CHO细胞和减毒活疫苗原液生产需求;下游制剂罐装线配备了西林瓶/预充针灌装机。公司质量研究体系分为结构分析、免疫分析、质量控制、质量保证四个功能模块,具备P2实验室资质,配备流式细胞仪、多功能酶标仪、qPCR仪、超高效/高效液相色谱、Zeta电位分析仪、粒度分析仪、凝胶电泳成像系统、内毒素/无菌检查系统等检测设备,对新型佐剂、疫苗的工艺研究、关键质量属性和关键工艺参数评估控制提供先进的技术和设备支持。
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